近日，“大批中成药将退出市场”成为公共议题。国家药品监督管理局发布的《中药注册管理专门规定》明确，自2026年7月1日起，凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着现存约5.7万个中成药批准文号中，超过七成批文面临整改或淘汰，中药产业将迎来一场深度调整。
此外，《中药生产监督管理专门规定》将于2026年3月1日起施行，监管范围从药品说明书延伸至生产全流程，标志着对行业质量监管的全面趋严。
这些法规会为医生和患者带来哪些实际影响？如何写好、用好一份中成药说明书？近年来中药在临床治疗中的实际应用趋势如何？首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴和中国中医科学院西苑医院心血管科主任医师张东对此进行了讨论。
加强对药品全生命周期的管理，加强对中成药安全性风险的监测、评价和分析，参照相关技术指导原则及时完善说明书——当《中药注册管理专门规定》第七十五条进入公众视野，人们最关心的问题是，这会造成中成药大量退市吗？药品退市对广大公众有何影响？
数据显示，截至2023年5月，我国中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个，但实际上真正在售且有一定市场规模的中药只有4万个左右。“也就是说，此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种，对公众日常就医购药影响不大。”宋珏娴说。
对于有一定市占率和临床使用规模的中成药，即便过去说明书尚不完善，多数也已在临床上得到了广泛的安全性评价。国家药品监督管理局早已启动中医药监管行动：2025年陆续发布多批中成药说明书修订公告，要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善三大核心安全信息，为最终的再注册工作扫清障碍。三年“窗口期”内，许多药企已完成相关工作，部分甚至已完成注册更新、取得新生产批文，无需面临淘汰。
“有些中成药，目前说明书中仍为‘尚不明确’的安全信息项目，但疗效显著且运用了特殊药材的，我期待制药企业尽快将信息补充完整，让药品能够保留下来，同时也是中药毒副反应的必要监督。”张东说。例如心宝丸含有蟾酥，虽有轻毒，却是心血管内科和老年病科临床必需品。若能将此类药品的说明书进一步补充完善，对医者、患者、企业都有益处。
与此同时，中药监管范围正从药品说明书延伸至生产全流程。《中药生产监督管理专门规定》对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的炮制、包装、标签标注等生产环节提出了更严格要求，标志着对行业质量监管的全面趋严。
一些中成药虽有批文，但因生产企业众多，部分企业存在生产不规范问题，导致质量良莠不齐。“一张方子，多地抓药，疗效不同”。以药材三七为例，元鼎证券官网市场上存在硫磺熏蒸等不合规的炮制行为，亟需通过规范监管解决问题。“《中药生产监督管理专门规定》能够把不规范、不成熟的产品筛选掉，提升和统一市面上的药材质量，对消费者而言是件好事。”宋珏娴说，质量的提升和疗效的验证，将有助于中医药走向国际舞台。
完善中成药说明书的意义毋庸置疑。临床医生表示，一方面，对于非体质原因导致个体差异的药物，需明确提示，避免贻误患者病情。例如含青霉素的药物，过敏者禁用；含生何首乌的中成药，肝功能不全者慎用。另一方面，有些中药成分会与西药产生相互作用、影响吸收，也应充分予以说明。
一个细节问题是，中成药说明书应该如何表述？宋珏娴认为，既要科学严谨，也应详细易懂。她尤其建议非处方药同时写明中、西医禁忌表现，让普通大众一看便明。经常有人咨询安宫牛黄丸能否按节气吃，中风患者能不能吃？宋珏娴指出，该药含牛黄、牛角粉、朱砂、冰片等寒凉成分，主要用于急性期热闭症型中风，并非日常保健品。作为中西医结合医生，她建议中成药说明书将中医术语转化为更易理解的表述，比如注明“体质虚寒、腹泻、血压偏低、手脚冰凉者慎用”等，但同时强调此类药物必须在医生指导下使用。
然而，尽信书不如无书。中成药说明书只是适用于一般情况的“基础安全网”，并非万能教材，用起来不能一板一眼。需要专业医生结合望闻问切、临床经验及现代医学诊断结果，因人制宜、灵活用药，实现精准匹配、对症下药。特殊人群须遵医嘱，辨证论治依靠医生。举例而言，在心血管科，同样是治疗冠心病的活血化瘀类中成药，一味含人参（性温），一味含黄连（性寒），这就需要医生通过望闻问切，判断患者寒热体质。
未来最靠谱股票配资平台，随着监管体系的不断完善、中西医协同的持续深化，中医药必将在守正创新中焕发更强活力，既守护国人健康，也为世界医学贡献中国智慧。
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